3Q認(rèn)證

特征

用于現(xiàn)場ISO / IEC重新認(rèn)證

NIST可追溯參考測試卡

可用于Axicon驗證器

確保符合ISO / IEC標(biāo)準(zhǔn)

Axicon的驗證器設(shè)計堅固，重量輕，便于攜帶，沒有移動部件，因此可以提供始終如一的準(zhǔn)確結(jié)果。IQ（安裝確認(rèn)）顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)（或驗證）。常規(guī)用戶校準(zhǔn)確保他們根據(jù)相關(guān)的ISO / IEC測量條形碼的反射率標(biāo)準(zhǔn)，但它們?nèi)詰?yīng)每年由Axicon提供服務(wù)，以檢查所有光學(xué)元件是否完全清潔和聚焦，并且LED提供的照明是一致的。

對于用戶來說，將驗證者返回到Axicon的年度VCAS（驗證者一致性和校準(zhǔn)服務(wù)）有時是困難的。這可能是因為國際運輸成本非常高，或者他們根本不想這樣做

即使在很短的時間內(nèi)也沒有驗證者。

Axicon開發(fā)了IQ / OQ / PQ測試協(xié)議套件，以滿足希望能夠在現(xiàn)場嚴(yán)格檢查設(shè)備的用戶的要求。PQ確認(rèn)的目的：在安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗品進(jìn)行試驗，確認(rèn)設(shè)備的運行性能符合設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。許多公司，特別是制藥和醫(yī)1療設(shè)備領(lǐng)域的公司，將熟悉安裝資格（IQ），操作資格（OQ）和績效資格（PQ）測試。這些測試旨在檢查相關(guān)設(shè)備是否已安裝正確地說，設(shè)備運行正常，然后按預(yù)期正常工作。

3Q認(rèn)證服務(wù)是指儀器設(shè)備的安裝驗證（IQ）、操作驗證（OQ）以及性能驗證（PQ）服務(wù)。

我們的3Q認(rèn)證方案完全按照儀器原廠家推薦的認(rèn)證方案執(zhí)行，不論您是研發(fā)企業(yè)亦或是生產(chǎn)企業(yè)，需提交審查資料進(jìn)行進(jìn)出口業(yè)務(wù)，我們的3Q認(rèn)證方案均能滿足您的實際要求。slider_img_1.jpg

其中安裝和操作驗證服務(wù)（IQ/OQ）包括：

資質(zhì)驗證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案

清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞

預(yù)捆綁的安裝，操作驗證協(xié)議方案

高品質(zhì)，完整性的驗證試驗

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性能驗證服務(wù)（PQ）包括：

生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證的測試標(biāo)準(zhǔn)品

標(biāo)準(zhǔn)型號的測試色譜柱

嚴(yán)謹(jǐn)合理的測試指標(biāo)

運行確認(rèn)（OQ）

一旦滿足IQ階段的每個協(xié)議，就執(zhí)行操作資格（OQ）以在制造商特定的操作范圍內(nèi)檢查設(shè)備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在OQ階段，測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術(shù)驗收設(shè)備和設(shè)施的先決條件，因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。

除初始安裝后的資格認(rèn)證外，還需要在對設(shè)備進(jìn)行任何重大維護(hù)工作或修改后，或作為常規(guī)質(zhì)量保證計劃的一部分進(jìn)行重新認(rèn)證。

OQ的主要目的是識別和檢查可能影響終產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備特征，例如：

· 顯示單元和信號LED

· 溫度控制和波動

· 過熱和低溫保護(hù)系統(tǒng)和報警

· 壓力/真空控制系統(tǒng)

· CO2控制系統(tǒng)

· 濕度測量和控制系統(tǒng)

· 風(fēng)扇和風(fēng)扇速度控制器

· 伺服電機和風(fēng)門襟翼控制器

· 讀卡器和訪問控制器

· 溫度分布符合DIN 12880：2007-05

實驗室儀器設(shè)備--3Q驗證方案

如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計確認(rèn)（Design Qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。3Q驗證應(yīng)用根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對實驗室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測為準(zhǔn)備，因此大體上分為以下圖片中的幾類。IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。OQ，運行確認(rèn)（Operational  Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。PQ，性能確認(rèn)（Performance  Qualification），確認(rèn)儀器載樣運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ（設(shè)計確認(rèn)）在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。針對制藥企業(yè)、醫(yī)1療器械企業(yè)，GMP明確規(guī)定執(zhí)行計算機系統(tǒng)驗證，試問不知不懂GAMP5的人員，只執(zhí)行溫度類檢測、空調(diào)類檢測、其它物理性能等檢測，這樣的3Q驗證如何符合GMP。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），就完成了一套儀器驗證的整套資料。