美國食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”）要求所有從事的生產(chǎn)和分銷的經(jīng)營場所的所有權(quán)人或運營方，如果有意在美國使用其所生產(chǎn)/分銷的的話，都應(yīng)當(dāng)每年向FDA進行注冊。這一注冊流程被稱為“場所注冊”（establishment registration）。美國聯(lián)邦知識產(chǎn)權(quán)事務(wù)所深圳代表處成立于2010年8月2日．是經(jīng)國家工商總局及深圳市市場監(jiān)督管理（知識產(chǎn)權(quán)局）審批的家美國知識產(chǎn)權(quán)代理機構(gòu)駐深辦事處。

美國聯(lián)邦知識產(chǎn)權(quán)事務(wù)所深圳代表處成立于2010年8月2日．是經(jīng)國家工商總局及深圳市市場監(jiān)督管理（知識產(chǎn)權(quán)局）審批的家美國知識產(chǎn)權(quán)代理機構(gòu)駐深辦事處。

FDA并不向完成“場所注冊”的廠商頒發(fā)任何的紙質(zhì)或電子證書。目前在市場上常見的老鷹圖案、寫有FDA標(biāo)記的證書，多是幫廠商辦理“場所注冊”的中介或代理公司自行制作、打印的。這些證書擅自使用美國聯(lián)邦政府及FDA的標(biāo)志，且部分證書內(nèi)容存在引起公眾誤解的陳述，頒發(fā)和使用此類證書都面臨著巨大的法律風(fēng)險。

盡管FDA限定了豁免口罩上市前審批的范圍僅限于取得緊急授權(quán)（EUA）并被列入附件A中的產(chǎn)品，但是，F(xiàn)DA同時表示，如果是屬于CDC頒布的COVID-19疫情期間替代性口罩清單內(nèi)的產(chǎn)品，F(xiàn)DA在一般情況下不會反對未取得EUA的口罩的進口和使用。

但是，F(xiàn)DA同時提醒，進口商在此情況下應(yīng)自行謹(jǐn)慎審查，確保進口的口罩符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)且屬于。對此，我們猜測FDA目前的態(tài)度是：

廠商好可以取得緊急授權(quán)（EUA），如果情況不允許（例如，特別緊急），其并不會對口罩廠商和進口商進行。但是，F(xiàn)DA具體的限度很難把握，我們的建議仍然是采用保守的方式，在美國銷售前取得緊急授權(quán)（EUA），以避免不可控的風(fēng)險。