保溫箱GSP驗證開箱試驗的目的是?

保溫箱GSP驗證開箱試驗的目的是？

驗證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。

保溫箱運送冷藏藥品操作規(guī)程：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。

（四）藥品裝箱后，啟動保溫箱溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運行正常后，將箱體密閉。

醫(yī)學藥冷藏箱驗證方案

偏差與處理

保溫箱內(nèi)溫度過高或過低：

解決措施：當藥品或包裝材料未進行充分預冷或冰排配置不足時，箱內(nèi)容易出現(xiàn)局部溫度過高，需對包裝材料進行預冷；改變冰排擺放位置，增加蓄冷劑配置的數(shù)量。蓄冷劑在低溫環(huán)境下預冷后應(yīng)在環(huán)境溫度下釋冷一段時間，以避免箱內(nèi)出現(xiàn)低溫環(huán)境情況；

新版GSP醫(yī)學藥冷藏箱驗證報告

保溫箱驗證標準：GSP附錄5.《驗證管理》

第六條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗證項目

溫濕度記錄儀與普通型變送器區(qū)別

從名稱上就可以看出兩大區(qū)別：數(shù)據(jù)上傳方式，一個是網(wǎng)絡(luò)上傳，一個是有線信號上傳；其次是設(shè)備前者帶有數(shù)據(jù)存儲記錄功能，而后者沒有。溫濕度記錄儀是用來記錄環(huán)境溫度、濕度的。一般一只表上可以同時顯示、記錄1路溫度和一路濕度。

具體其他卻別從兩種設(shè)備的具體功能上就可以做出對比。

網(wǎng)絡(luò)型溫濕度記錄儀：

1. 溫度、濕度超限報警功能；.報警功能：短信報警，振鈴語音報警；設(shè)備自帶就地聲光報警功能；

2. 數(shù)據(jù)存儲功能，30分鐘存儲一次，可以聯(lián)系存儲4年；帶2路繼電器輸出（常開），可任意關(guān)聯(lián)報警事項；

3. 設(shè)備自帶按鍵，方便維護人員就近按鍵操作；數(shù)據(jù)上傳免費中性云平臺，方便集中遠程查看數(shù)據(jù)

普通型變送器：

1. 就是將傳感器采集的溫濕度數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為 rs485或者模擬量信號。數(shù)據(jù)上傳到電腦，而非暈平臺。

2. 設(shè)備沒有溫濕度上下限報警、短信報警、存儲功能，設(shè)備不帶有按鍵。

溫濕度記錄儀在對比下的優(yōu)點與其他

溫濕度記錄儀在對比下的優(yōu)點

與其他溫濕度記錄裝置相比，溫濕度記錄儀具有以下優(yōu)點：

1.長時間跟蹤和記錄被測環(huán)境中的數(shù)據(jù)。記錄間隔可根據(jù)要求自由設(shè)定1分鐘至24小時。它具有自動存儲斷電數(shù)據(jù)的保護功能。

2.整機功耗小。它可以由內(nèi)置電池供電超過半年。

3.性能可靠，數(shù)據(jù)準確。測得的溫度范圍為-30~70℃，精度為（ 0.2C），濕度范圍為0~100％，精度為（ 3％）。

4.該軟件功能強大，數(shù)據(jù)查看方便。它可以隨時將數(shù)據(jù)從記錄器導出到計算機，并可以存儲為EXCEL表格文件，供其他分析軟件進一步處理數(shù)據(jù)。

5.配備高清液晶顯示屏，不僅可以自動刷新顯示屏上的當前數(shù)據(jù)，而且當溫度（或濕度）突破報警設(shè)置的上下限時，“報警”標志將連續(xù)閃爍，伴有警報嗡嗡聲，顯示屏上的“電源”標志可用于查看錄像機的剩余部分。

6.溫濕度記錄儀無需電腦即可獨立工作。存儲在錄像機中的數(shù)據(jù)可以通過錄像機的USB接口導出。

7.人性化設(shè)計。錄像機背面設(shè)有桌面支架和壁掛孔，方便安裝溫濕度記錄儀。屏幕背景燈開關(guān)和復位鍵也設(shè)計為便于快速操作。

溫濕度記錄儀將被越來越廣泛地使用。例如，它主要用于在儲存和運輸過程中監(jiān)測和記錄食品，藥學產(chǎn)品和新鮮食品的溫度和濕度。如今，人們越來越需要產(chǎn)品的新鮮度。記錄儀產(chǎn)品在我們的生活中變得越來越重要。隨著技術(shù)的發(fā)展，記錄儀的精度越來越高，做工越來越精細，越來越能滿足各行各業(yè)的需求！

溫濕度記錄儀(96×96mm*多6通道輸入)

溫濕度記錄儀（96×96mm*多6通道輸入）具有全隔離輸入功能，集熱電偶信號、熱電阻信號、標準電壓、標準電流、脈沖信號于一體?？商峁┩ㄓ?、打印、報警、饋電等功能。溫濕度記錄儀具有強大的顯示功能，高精度棒圖顯示、實時曲線顯示、歷史曲線追憶、中圓圖顯示、歷史圓圖追憶、報警狀態(tài)顯示，同時可直接查詢年、月、日、時、分、秒的數(shù)據(jù)，快捷方便，頁面刷新速度小于1秒。