首層包裝里面有多個產(chǎn)品

首先確定產(chǎn)品的“小銷售單元”，如將“首層包裝/初包裝”確定為小銷售單元，則按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，為產(chǎn)品小銷售單元“首層包裝”進(jìn)行DI編碼與分配；當(dāng)小銷售單元產(chǎn)品包裝中，包括大于1個的多個使用單元產(chǎn)品時，則需要按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，為使用單元產(chǎn)品分配DI。

以GS1為例，注冊后獲得廠商識別代碼GCP，注冊人/備案人按照GS1的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對產(chǎn)品進(jìn)行編碼分配、賦予標(biāo)識即可。

UDI實施，需要在UDI-PI中包含哪些生產(chǎn)標(biāo)識信息

目前從法規(guī)層面暫無強(qiáng)制要求，可根據(jù)自身管理的需要、經(jīng)營流通和使用單位記錄使用的需要，自行選擇。

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。”

基于UDI的追溯系統(tǒng)建設(shè)

在剛剛通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》中明確規(guī)定：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保所提交資料的真實性、完整性和可追溯性；并在醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用符合食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械通用名稱中，增加標(biāo)識碼的要求，對不良事件的召回要求作出更加詳細(xì)的規(guī)定，加強(qiáng)監(jiān)察手段。基于UDI的信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)和運(yùn)行，將推動醫(yī)療器械全供應(yīng)鏈數(shù)字化管理的快速升級。