每半年用塵埃粒子計數(shù)掃描巡檢法進(jìn)行一次過濾器完整性測試，每年用氣溶膠法進(jìn)行一次過濾器完整性測試；B級、C級區(qū)每年用氣溶膠法進(jìn)行一次過濾器完整性測試，D級區(qū)每年用塵埃粒子計數(shù)掃描巡檢法進(jìn)行一次過濾器完整性測試。凡清潔度區(qū)分不同（如清潔、準(zhǔn)清潔及一般作業(yè)區(qū)）之場所，應(yīng)加以有效隔離。新更換高xiao過濾器要進(jìn)行完整性測試。懸浮粒子檢測結(jié)果異常，調(diào)查懷疑高xiao泄漏的可進(jìn)行完整性測試。

 標(biāo)準(zhǔn)：氣溶膠法泄漏率應(yīng)≤0.03%。（氣溶膠法需外協(xié)檢測）

空氣懸浮粒子 灌裝間區(qū)每批一次在線監(jiān)測；B級區(qū)每個月進(jìn)行一次動態(tài)監(jiān)測，所有房間每3個月進(jìn)行一次靜態(tài)監(jiān)測；C級區(qū)每2個月進(jìn)行一次監(jiān)測，動、靜態(tài)不限；D級區(qū)每3個月進(jìn)行一次靜態(tài)監(jiān)測，特殊情況下可進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。

潔凈手術(shù)部必須分為潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間必須設(shè)緩沖室或傳遞窗。  

潔凈區(qū)內(nèi)宜按對空氣潔凈度級別的不同要求分區(qū)，不同區(qū)之間宜設(shè)置分區(qū)隔斷門。  

潔凈手術(shù)部的內(nèi)部平面和通道形式應(yīng)符合便于疏散、功能流程短捷和潔污分明的原則，根據(jù)醫(yī)院具體平面，在盡端布置、中心布置、側(cè)向布置及環(huán)狀布置等形式中選取潔凈手術(shù)部的適宜布局；在單通道、雙通道和多通道等形式中按以下原則選取合適的通道形式：  

1單通道布置應(yīng)具備污物可就地消毒和包裝的條件；  

2多通道布置應(yīng)具備對人和物均可分流的條件；  

3潔、污雙通道布置可不受上述條件的限制；  

4中間通道宜為潔凈走廊，外廊宜為清潔走廊。  

凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或gao級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

gao效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

GMP潔凈廠房凈化參數(shù)：

換氣次數(shù)：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。3、模塊式結(jié)構(gòu)，不銹鋼風(fēng)淋室，風(fēng)淋室箱體采用模塊化設(shè)計方案，可以按實際需要拼裝成各種長度的風(fēng)淋尺寸。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa　平均風(fēng)速：10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。濕度45-65%;GMP車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX

gmp車間需要的條件

凈化車間應(yīng)該擁有良好的通風(fēng)條件，如果是采用自然通風(fēng)，通風(fēng)的面積與凈化車間地面面積之比應(yīng)不小于1:16。貨淋室的噴嘴是比較特殊的，可以360°進(jìn)行調(diào)節(jié)，因此在凈化會更加方便。若采用機(jī)械通風(fēng)，則換氣量應(yīng)不小于 3次/小時，采用機(jī)械通風(fēng)，凈化車間的氣流方向應(yīng)該是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動?？孔圆晒獾膬艋囬g，凈化車間的窗戶面積與凈化車間面積之比應(yīng)不小于1:4。凈化車間內(nèi)加工操作臺的照度應(yīng)不低于220Lux，車間其他區(qū)域不低于110Lux，檢驗工作場所工作臺面的照度應(yīng)不低于540Lux，瓶裝液體產(chǎn)品的燈檢工作點照度應(yīng)達(dá)到1000Lux，并且光線不應(yīng)改變被加工物的本色。車間燈具須裝有防護(hù)罩。