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保健食品批準文號批文值得信賴

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發(fā)布時間:2020-07-14 11:47  






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保健食品注冊認證具體流程:

1.填寫FDA認證申請表;

2.提供美代信息,如沒有,可由我司提供;

3.確認產(chǎn)品信息;

4.確認報價合同;

5.正式開始FDA認證項目;保健食品批準文號批文

6.FDA認證完成后,付尾款;

7.交付資料(FDA注冊號等),結(jié)案.

食品類FDA認證周期:

正常7個工作日,可加急處理.保健食品批準文號批文




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保健食品注冊與備案管理辦法解讀 

一、《辦法》中保健食品備案的含義是什么?

保健食品備案,是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求,將表明產(chǎn)品安全性、i保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

二、《辦法》對保健食品注冊申請受理部門是如何規(guī)定的?保健食品批準文號批文

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構(gòu)(以下簡稱受理機構(gòu))負責受理保健食品注冊。

三、《辦法》對保健食品備案材料接收部門是如何規(guī)定的?

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構(gòu)負責接收相關(guān)進口保健食品備案材料。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責接收相關(guān)保健食品備案材料。保健食品批準文號批文



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保健食品注冊常見問題及注意事項

【標志性成分指標】

(1)注冊申請或批準證書內(nèi)容為“《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》(2003年版)”的,列出檢驗方法全文,并根據(jù)產(chǎn)品具體情況對不明確的方法內(nèi)容(如樣品前處理等)進行細化并提交研究報告。無需細化明確的,提交說明。保健食品批準文號批文

(2)引用的國家標準有多個檢測方法的,應(yīng)當明確檢測方法為第幾法。例如:應(yīng)明確鈣的檢測方法為第幾法,GB 5009.92中“第二法 EDTA滴定法”。

【裝量或重量差異指標/凈含量及允許負偏差指標】

(1)《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型,裝量或重量差異指標應(yīng)符合相應(yīng)劑型的規(guī)定。例如:應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下“膠i囊劑”的規(guī)定。保健食品批準文號批文

(2)普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)檢測并制定凈含量及允許負偏差指標,應(yīng)按zui小銷售包裝制訂凈含量及允許負偏差指標,指標應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則》(JJF 1070)規(guī)定。例如:凈含量為50g/盒,允許負偏差為9%。

(3)粉i劑應(yīng)制訂凈含量及允許負偏差指標。屬散劑、顆粒劑等的,應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下相應(yīng)要求制訂裝量或重量差異指標,并相應(yīng)修改產(chǎn)品屬性名。保健食品批準文號批文



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保健食品穩(wěn)定性試驗指導原則

一、基本原則

(一)保健食品穩(wěn)定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗,考察樣品的感官、化學、物理及生物學的變化情況。

(二)通過穩(wěn)定性試驗,考察樣品在不同環(huán)境條件下(如溫度、相對濕度等)的感官、化學、物理及生物學隨時間增加其變化程度和規(guī)律,從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。

(三)根據(jù)樣品特性不同,穩(wěn)定性試驗可采取短期試驗、長期試驗或加速試驗。1.短期試驗:該類樣品保質(zhì)期一般在6個月以內(nèi)(含6個月),在常溫或說明書規(guī)定的貯存條件下考察其穩(wěn)定性。保健食品批準文號批文

2.長期試驗:該類樣品一般保質(zhì)期為6個月以上,在說明書規(guī)定的條件下考察樣品穩(wěn)定性。

3.加速試驗:該類樣品一般保質(zhì)期為2年,為縮短考察時間,可在加速條件下進行穩(wěn)定性試驗,在加速條件下考察樣品的感官、化學、物理及生物學方面的變化。

保健食品穩(wěn)定性試驗結(jié)果評價是對試驗結(jié)果進行系統(tǒng)分析和判斷,檢測結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標準規(guī)定。

(一)貯存條件的確定。應(yīng)參照穩(wěn)定性試驗研究結(jié)果,并結(jié)合保健食品在生產(chǎn)、流通過程中可能遇到的情況,同時參考同類已上市產(chǎn)品的貯存條件,進行綜合分析,確定適宜的產(chǎn)品貯存條件。

(二)直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應(yīng)根據(jù)保健食品具體情況,結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果,確定適宜的包裝材料。保健食品批準文號批文



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