產(chǎn)品質(zhì)量3Q認(rèn)證

GMP是英文 GOOD1 MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)1療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。

隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。中國衛(wèi)生1部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號'關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知'。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國藥品認(rèn)證委2員1會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。一旦測試完成令人滿意，用戶就可以自我證明他們的特定驗證者符合相關(guān)的ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)。1998年國家藥品監(jiān)1督管理局成立后，建立了國家藥1品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)，衛(wèi)生1部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對未取得藥品GMP認(rèn)證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

設(shè)備3Q驗證，是指GMP認(rèn)證過程中的IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）及PQ（性能確認(rèn)）。

OQ驗證

OQ主要是確認(rèn)儀器在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)，因此必須選定儀器個別且關(guān)鍵的操作群組來作確認(rèn)，例如個別按鍵及個別控制器等，在確認(rèn)的過程當(dāng)中，由儀器供應(yīng)商指導(dǎo)使用者逐步學(xué)習(xí)操作被驗證的這臺儀器，這個過程等于就是在教機(jī)，當(dāng)所有的按鍵及控制器驗證完畢后，理論上使用者也應(yīng)同時學(xué)會對儀器的操作，并對于儀器的各項操作限制有了整體性的概念，因此OQ的階段仍是要由供應(yīng)商與使用者來共同完成；當(dāng)儀器個別操作的部分－－確認(rèn)無誤之后，表示儀器已經(jīng)進(jìn)入正式使用的階段，往后必須安排一定的時程對部分OQ的項目，進(jìn)行例行性驗證，若儀器有移動、維修、更換主組件或增加配件時，則必須對儀器部分OQ作非例行性驗證。Axicon開發(fā)了IQ/OQ/PQ測試協(xié)議套件，以滿足希望能夠在現(xiàn)場嚴(yán)格檢查設(shè)備的用戶的要求。

3Q認(rèn)證的各項驗證與測試

在各項驗證中，確認(rèn)儀器的個別或整體性能，必須對儀器進(jìn)行各項測試，測試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定，當(dāng)我們用已知(亦即可回溯)的標(biāo)準(zhǔn)品對儀器進(jìn)行測試時，這個過程就稱之為校正。

倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對儀器進(jìn)行調(diào)整的動作，并將原來偏差的部分調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格，這個過程我們可稱之為標(biāo)準(zhǔn)化。

因此，儀器在驗證的過程中必須作哪些測試，必須選擇什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品，就成為相當(dāng)重要的課題。

在各類檢測規(guī)范中，雖然對于分析儀器驗證的項目及其標(biāo)準(zhǔn)，有部分建議及規(guī)范供使用者遵循，但規(guī)范多是概念性的指引，對于詳細(xì)的驗證程序著墨不多，在驗證中，需根據(jù)現(xiàn)實情況做調(diào)整。

儀器設(shè)備可靠性指標(biāo)驗證方法介紹

1　目的

可靠性指標(biāo)驗證是為考核產(chǎn)品在預(yù)期銷售使用的各個地域下的各種典型工作環(huán)境條件下的可靠性指標(biāo)是否達(dá)到規(guī)定的可靠性指標(biāo)要求，并對出現(xiàn)的故障采用FRACAS系統(tǒng)進(jìn)行歸零管理，終提供產(chǎn)品可靠性指標(biāo)符合規(guī)定要求的證明。

2　適用對象

在研發(fā)單位特定的研發(fā)任務(wù)書中或相關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了可靠性指標(biāo)要求的產(chǎn)品（包括成套設(shè)備和關(guān)鍵部件）均應(yīng)開展可靠性指標(biāo)驗證。