制藥用水廣泛應用在制藥企業(yè)的生產過程和制備的過程中，其中純化水、水的制備和運用尤為重要。這就要求各方人員（包括藥企、設計、施工、驗證各階段參與人員）熟悉其特性和要求，并結合新版GMP正確有效的應用到生產實踐中去。

1、純化水、水的定義和用途

1.1純化水的定義和用途

純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水其廣泛于水（純蒸汽）制備的水源；非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料后一次洗滌用水；、無菌藥品瓶子的初洗；非無菌藥品的配料；非無菌藥品原料精制等。

1.2水的定義和用途

水為蒸餾水或去離子經蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水，無熱原。其廣泛應用于無菌產品直接接觸藥品的包裝材料后一次精洗用水；、無菌沖洗劑配料；無菌精制；無菌直接接觸無菌原料的包裝材料的后洗滌用水等?！吨腥A人民共和國藥典》2010年版、歐洲藥典7、《美國藥典/國家集》對純化水、水的水質要求和具體用途均有較詳細的敘述，這里不再贅述。

日常保養(yǎng)定期清潔純化水設備

為了滿足生產工藝過程中的用水需求，很多企業(yè)需要用到純化水設備來制水。當純化水設備已經運行一段時間，企業(yè)應該如何做好日常的保養(yǎng)和維護，才能確保設備持續(xù)穩(wěn)定運行，提高設備的產水水質？

日常保養(yǎng)

定期清潔純化水設備表面的灰塵、油漬、污垢等物質，使得設備保持干凈。

不定時抽查，檢查水系統(tǒng)各個裝置是否完好，供水設施是否暢通，是否有接頭松動、管道漏水等問題，檢查水泵電機是否有異常發(fā)熱的情況。設備部門相關人員對純化水設備定期、定時、進行檢查，尤其是一些易損耗部位，提前發(fā)現(xiàn)潛在故障并及時處理。

為什么企業(yè)選擇雙軟器?

為了去除鈣鎂離子以降低水的硬度，在純化水系統(tǒng)設計時，預處理系統(tǒng)往往需要設置軟化器，而且通常采用雙級串聯(lián)的軟化器。

相比一個軟化器，雙軟化器的成本明顯要高一些，但為什么多數(shù)企業(yè)仍選擇雙軟器呢？這與軟化器的工作原理有關。雙軟器由盛裝樹脂的容器、樹脂、閥或調節(jié)器以及控制系統(tǒng)組成，通過PLC控制系統(tǒng)對軟化器進行控制。主要利用軟化樹脂進行離子交換，水中的鈣離子、鎂離子被RNa型樹脂中的鈉離子的交換出來后存留在樹脂中，使得RNa型轉型變成R2Ca或R2Mg。當樹脂吸收一定量的鈣離子、鎂離子后就必須進行再生，即用水實現(xiàn)還原，將樹脂中的鈣離子、鎂離子又轉換出來，重新生成RNa型離子，以恢復樹脂的交換能力，并將廢液污水排出。

濾芯是純化水設備的心臟，對出水水質起決定性作用，所以要對濾芯進行有效地保護。如果不能夠經常定期更換濾芯，會對水造成二次污染;如何安裝和更換錯誤也會污染水資源，那么純化水設備如何正確更換濾芯?下面小編為大家詳細介紹一下：

1、關閉電鍍球閥，稍等十分鐘左右。(讓系統(tǒng)減壓)

2、用手或工具旋開膜殼右方的螺帽接頭，將水管拔出。

3、面對機器，用左手扶緊膜殼，以右手用力轉開尾端蓋子。(如果逆滲透膜管上方的后置活性碳濾芯妨礙到此步驟的操作，可將其稍加移位或整個拔出，若是整個拔出，是需拆開額外管線。)

4、關閉壓力桶球閥，以手或工具旋開其上方的螺帽接頭，并將水管導入一個空桶或洗水槽內。

5、用左手扶緊逆滲透膜管，再用鉗子夾住舊的逆滲透膜，將其用力拔出膜殼外。

6、打開新的逆滲透膜的封套，將其取出。

7、將新開封的逆滲透膜塞入逆滲透膜管，直到有兩個黑色小“ O ”型圈的一端頂?shù)侥さ牡锥藶橹埂?/span>

8、以轉開膜殼蓋的相同姿勢，將膜殼蓋旋緊。

9、如有必要，以順時針(鎖緊)方向，調整接頭使指向機器后方。

10、塞入水管，并旋緊接頭螺帽。(切記勿忘放管塞)。

11、打開電鍍球閥。

12、讓機器運轉兩小時以上，使系統(tǒng)進入正常造水狀態(tài)后，再將水管與壓力桶球閥連接并且打開壓力桶球閥。 整個換裝過程到此完成。