水制備的要求

水制備的要求 明確水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，通過汽_水分離器去除熱原；采用316L級不銹鋼制的多效蒸餾水機，其316L不銹鋼材料內(nèi)壁應(yīng)電拋光（拋光度Ra<240目）并要有鈍化處理；裝有測量、記錄和自動控制電導率的儀器，當電導率超過設(shè)定值時自動轉(zhuǎn)向排水。 儲罐的要求 儲罐的基本要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于用化學品對貯罐消毒；貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑，有助于熱力消毒和化學消毒并能阻止生物膜的形成。儲罐對水位的變化要做補償，通常采用呼吸器和自控充氮兩種方法。采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；儲罐上安裝0.2um疏水性的通氣過濾器（呼吸器）并可以加熱消毒或有夾套；能經(jīng)受至少121°C高溫蒸汽的消毒；排水閥采用不銹鋼隔膜閥；若充以氮氣，須裝0.2um的疏水性過濾器過濾。

制藥用水及原水的水質(zhì)定期監(jiān)測

應(yīng)當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄制藥用水系統(tǒng)的運行，需考慮到管道分配系統(tǒng)的定期清潔和消毒，

通常有兩種運行方式：批量式運行方式，將水做為產(chǎn)品形成批號，從安全性角度，在化驗期將定量的水隔離，直至有化驗結(jié)果；直流式運行方式，連續(xù)供水，一邊制備一邊使用。

為確保用水自始至終處于受控狀態(tài)，建立定期監(jiān)測機制.對于驗證和安全使用至關(guān)重要，日常的管理要求如：按操作、維修規(guī)程管理；制定關(guān)鍵的水質(zhì)參數(shù)和運行參數(shù)的監(jiān)測計劃，包括關(guān)鍵儀表的校準并執(zhí)行；制定定期消毒/滅菌計劃并執(zhí)行；制備設(shè)備的預防性維修計劃及執(zhí)行；關(guān)鍵制備設(shè)備（包括主要的零部件）、管路分配系統(tǒng)及運行條件變更的管理。

典型的純化水制備系統(tǒng)【反滲透法】

典型的純化水制備系統(tǒng)

　　【反滲透法】反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來的新技術(shù)。由于它操作工藝簡單，除鹽和除熱源，又比較經(jīng)濟。《美國藥典》從19版開始收載此法，為制備水的法定方法之一。

　　【GMP車間原理：反滲透是滲透的逆過程，是指借助一定的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過適當?shù)陌胪改亩枇裟骋蝗苜|(zhì)組分的過程。

　　【工藝流程】

　　反滲透法制備水的工藝流程為：原水→預處理→一級高壓泵→級反滲透裝置→離子交換樹脂→二級高壓泵→第二級反滲透裝置→純水

純化水設(shè)備與我們的生活有著密切的聯(lián)系，所以對于純化水設(shè)備的清潔狀況與我們的健康有著直接的關(guān)系，所以對于純化水設(shè)備而言一定要做好清潔工作。下面小編為大家介紹一下純化水設(shè)備的清潔方法：

利用膜分離技術(shù)來進行清潔，以壓力為推動力的膜分離技術(shù)有反滲透(RO)、納濾(NF)、超濾(UF)、以及微孔過濾(MF)。膜分離環(huán)保技術(shù)的特點是能提供穩(wěn)定可靠的水質(zhì)，由于膜分離水中的雜質(zhì)的主要原理是機械篩分，因而出水水質(zhì)非常穩(wěn)定，僅僅是依據(jù)膜孔徑的大小，與原水水質(zhì)以及運行條件無關(guān)。

利用活性炭降解吸附，活性炭主要特征是比表面積大和孔隙構(gòu)造。每1g炭的表面積可達1000平方米，其中絕大部分是顆粒內(nèi)部的微小孔隙表面，因吸附作用是水中溶解雜質(zhì)在炭粒表面上的濃縮過程，所以炭的比表面積是影響吸附性能的重要因素。由于活性炭的巨大表面積，因而顯示良好的吸附性能。在用水方面為了我們的健康，那么對純化水設(shè)備進行清潔與維護勢必不可少的。