《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》2016 版簡介

      由于植物藥的獨特性，F(xiàn)DA意識到需要單獨有一套區(qū)別于非植物藥的監(jiān)管政策，主要表現(xiàn)在基于大量的人用藥經驗和歷史， 對 初 期 臨 床 試 驗 IND 階段（investigational new drug applicatins, INDs）藥學和毒理研究要求相對寬松，但是作為藥品上市（NDA 申請），安全性和有效性必須滿足同樣的技術指南。FDA 將植物藥定義為“材料源自植物、藻類、大型真菌類，或這些的組合的產品”。新指南特別列出了各種類型：在 OTC 專論體系下的植物藥上市申請；在NDAs（new drug applicatins, NDAs）下的植物藥上市申請；在 INDs 下的植物藥開發(fā)；在 INDs 下的臨床 I、II、III 研究；以及植物藥產品的NDAs。這些核心思想和理念均保持一致。

FDA 植物藥技術新指南的修訂，體現(xiàn)出 FDA 在遵從藥的研發(fā)科學規(guī)律的基礎上，尊重傳統(tǒng)藥實踐經驗，結合植物藥自身特點和既有審評經驗的基礎上，凝聚共識療的效，建立完善的溝通交流機制，在確保安全有效質量可控的前提下，推動和加速植物藥上市進程，同時，也突出了對植物藥產品全生命周期加以風險管理。在以現(xiàn)代醫(yī)學為絕主流的社會，作為多元文化交匯和聚集的美國政府機構，F(xiàn)DA 能夠放棄“唯成分論”，而以“共識療的效”為終點，批準傳統(tǒng)植物藥以藥品身份上市并進入醫(yī)保支付體系，也體現(xiàn)出其對植物藥監(jiān)管理念的不斷發(fā)展、演化。作為將“發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥”列入憲的法、“中西醫(yī)并重”作為國家藥健康工作的基本方針的我國，面臨未來國民疾病譜的進一步變化，在中藥法出臺、中藥的發(fā)展已經進入法制化軌道的大背景下，中國的中藥更應有所作為。FDA 對植物藥審評管理的理念變化，對于當前我國中藥新藥的申報方和監(jiān)管方均有一定的啟示意義。

對于中藥新藥的申報方來說，研究立項應以未被滿足的臨床需求為著眼點，研究的重點需要突出產品臨床價值和治的療優(yōu)勢，終以精準的數(shù)據(jù)、嚴密的邏輯，形成藥品上市許可的證據(jù)鏈。

對于中藥有關監(jiān)管方面來說，更應以包容、開放的心態(tài)，建立既符合現(xiàn)代藥品監(jiān)管理念，又能體現(xiàn)中藥特色思維的創(chuàng)新中藥監(jiān)管體系。在尊重傳統(tǒng)藥實踐的同時，循序漸進，勇于探索和嘗試，構建科學的中藥管理評價技術標準和體系，推動中藥技術標準的建立和產品上市準入制度的變革。

在中國，有兩種申請的方式。一個是尋找代理商，另一個是個人或公司。由于申請的時間和人力成本相對較高，許多公司會選擇尋找代理機構，而一些較大的公司有自己的法律部門來處理事宜。這是令人放心的。 。簡要介紹申請的過程。如果您選擇代理商來幫助您申請，您必須首先咨詢您申請的產品是否符合申請的條件和范圍，該類別屬于上述類別。 。如果您正在咨詢，不要只咨詢一個，咨詢很多。確認代理公司后，有必要簽署傭金協(xié)議，規(guī)定雙方的權利和義務。對于代理協(xié)議，它必須明確澄清保密義務并懲罰未履行保密義務。下一步是進行技術演示，并且必須告知代理人的過程和內容。然后是確定申請計劃，然后根據(jù)國家規(guī)定的流程申請。