車間對制藥用水制備裝置的要求

GMPGMP車間對制藥用水制備裝置的要求

　　1.結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

　　2.為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

　　3.設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

　　4.制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　5.水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　6.純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

純化水在制藥行業(yè)用途廣泛

純化水在制藥行業(yè)用途廣泛，可作為制藥原料，也可以作為制藥制劑的溶劑，還可以用來清洗與藥品接觸的設(shè)備。在制備純化水時，可能出現(xiàn)這樣或那樣的難題，要做好預(yù)防措施，如有出現(xiàn)問題，應(yīng)及時采取有效措施進行糾正，避免對企業(yè)造成損失。

是歐洲藥品質(zhì)量檢測的指導(dǎo)文獻，所有藥品和藥用底物的生產(chǎn)廠家在歐洲范圍內(nèi)推銷和使用的過程中，必須遵循的質(zhì)量標準。把制藥用水分為純化水、高純化水、水、滅菌水。其中純化水還分為原料純化水和產(chǎn)品純化水兩種。

將原料純化水定義為：符合標準的飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。對于各個指標的含量也有明確的規(guī)定。要求電導(dǎo)率≤4.3μS/cm（20℃），≤5.1μS/cm（25℃）；純化水總有機碳含量≤0.5mg/L，易氧化物的含量符合要求，易氧化物和總有機碳兩項選擇其中一項即可；正常條件下，微生物限度為好氧菌總數(shù)≤100CFU/mL（在30~35℃環(huán)境下，使用瓊脂培養(yǎng)基S培養(yǎng)5天，采用膜過濾法處理）；含量≤0.2ppm；重金屬含量≤0.1ppm；用水的鋁鹽含量≤10μg/L；用水的細菌內(nèi)含量≤0.25IU/mL。

多介質(zhì)過濾器是純化水系統(tǒng)預(yù)處理中一個重要環(huán)節(jié)

通常情況下，反洗泵大多采用立式多級泵。可把清潔的原水作為多介質(zhì)過濾器的反向沖洗液。當(dāng)多介質(zhì)過濾器進入反洗模式時，通常以2~3倍的設(shè)計流速進行沖洗，持續(xù)約10~15分鐘。待反向沖洗結(jié)束后，再以操作流方向進行短暫的正向沖洗，使介質(zhì)床得以復(fù)位。為了保證多介質(zhì)過濾器的良好運行效果，需要定期更換裝置內(nèi)的填料介質(zhì)，通常更換周期約2~3年，視原水水質(zhì)情況而定。

多介質(zhì)過濾器是純化水系統(tǒng)預(yù)處理中一個重要環(huán)節(jié)。在系統(tǒng)設(shè)計時，選擇多介質(zhì)過濾器需要重點分析原水中的濁度和硅化物含量。當(dāng)原水濁度較高、硅化物含量較多，需要在多介質(zhì)過濾器前端投入適量絮凝劑，利用絮凝作用來降低水的濁度，以及混凝脫硅，進一步提高多介質(zhì)過濾器的處理效果。

但值得注意的是，這種混凝劑物質(zhì)有可能泄露至后續(xù)的處理單元，會影響純化水的水質(zhì)。因此，一旦有使用到絮凝劑，必須嚴格檢測殘留量并驗證，降低對產(chǎn)水水質(zhì)的質(zhì)量風(fēng)險。同時，建議企業(yè)結(jié)合自身實際，盡可能提供水質(zhì)較好的原水，從而降低整個系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險和運行成本。

純化水設(shè)備的產(chǎn)品分類有很多種，每一種產(chǎn)品分類當(dāng)中，有一個重要的組成部分，那就是膜元件。因為，膜元件決定著水處理效果，為什么說膜元件決定著水處理呢，因為，膜元件在純化水設(shè)備當(dāng)中起著過濾與控制的作用，因此在純化水設(shè)備所有組件當(dāng)中，純化水設(shè)備的反滲透膜元件是非常重要的一部分。反滲透膜元件在使用一段時間后就必須清洗或更換，但是清洗的時候必須把元件卸載再來，接下來就為大家介紹如何卸載純化水設(shè)備當(dāng)中的膜組件。

1、從壓力容器進水端逐一推出膜元件，每次儀允許推出一支√L件，當(dāng)元件被推出壓力容器時應(yīng)及時接住該元件且應(yīng)使膜元件水平，防止中心管連接器損壞受重力造成破壞，可以適當(dāng)旋轉(zhuǎn)膜元件使膜元件與LIJjD管連接器分離

2、僅打來膜殼的濃水側(cè)板端，開啟或點動高壓給水泵，在給水壓力作用下，逐個推出各膜元件。系統(tǒng)中膜殼直徑較小，膜殼長度較短，卸載阻力較小，可以用種方法，相反則多采用后一種方法。

3、打開膜殼前后端板：用長桿從給水側(cè)向濃水側(cè)逐個推出各膜元件。如果從濃水側(cè)向給水側(cè)反方向推出膜元件，其阻力一般大于正方向的阻力。