CE是法語的縮寫，英文意思為 “European Conformity 即歐洲共同體。產(chǎn)品符合相關(guān)指令 有關(guān)主要要求，CE 標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。WEEE是《電子電氣產(chǎn)品的廢棄指令》（WasteElectricalandElectronicEquipment）的英文縮寫。20世紀40年代，西歐國家感到，要在美蘇兩大國之間保證自己的安全，提高國際地位，加快經(jīng)濟發(fā)展，必須聯(lián)合起來，因此力推歐洲一體化進程。歐洲一體化可分五個層次：建立自由貿(mào)易區(qū)、關(guān)稅同盟、統(tǒng)一大市場、經(jīng)濟貨幣聯(lián)盟和政治聯(lián)盟。

ce認證的認證程序

確認出口國家：若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令若一個產(chǎn)品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。對于風險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到CE認證。注： 某些產(chǎn)品指令中有時會列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

CE認證的優(yōu)勢

●歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標準不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此取得歐盟指i定機構(gòu)幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉；

●獲得由歐盟指i定機構(gòu)的CE認證證書，可以較大程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構(gòu)的信任；

●能有效地預(yù)防那些不負責任的指控情況的出現(xiàn)；

●在面臨訴i訟的情況下，歐盟指i定機構(gòu)的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù)；

●一旦遭到歐盟國家的處罰，認證機構(gòu)將與企業(yè)共同承擔風險，因此降低了企業(yè)的風險。

醫(yī)療器械申請CE認證資料清單：

1.企業(yè)英文名稱、英文地址

2.CE認證之產(chǎn)品名稱 (中/英文名)及所有認證的型號

3.產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、差異性

4.產(chǎn)品技術(shù)圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)

5.產(chǎn)品相關(guān)測試報告 (通標測試報告和專標測試報告)

6.產(chǎn)品零部件的材質(zhì)證明

7.產(chǎn)品的操作手冊 ( 包括產(chǎn)品的使用、安裝、警告標示、安全說明)

8.機器主要部件說明圖

9.電路圖及電氣組件表（如需要）

10.13485體系證書（如為1類非滅菌類和非測量類，此項不考慮）