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凈化車間保證藥品不受微生物的污染
懸浮在空氣中的微生大都依附在塵埃粒子表面,諾不去除空氣中的微生物粒子,藥品的質(zhì)量就難保證。靜脈注射的藥品對于生產(chǎn)環(huán)境的要求更加的高。另外,藥品生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生各種粉塵,必須除去這些粉塵防止的交叉污染和污染大氣環(huán)境。
.凈化車間為工作人員提供健康的工作環(huán)境
調(diào)節(jié)控制空氣至合適的溫濕度,為生產(chǎn)人員提供舒適的生產(chǎn)勞動環(huán)境,也是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的需要。
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凈化車間*主要之作用在于控制產(chǎn)品生產(chǎn)所接觸的大氣的潔凈度以及溫濕度,使對生產(chǎn)環(huán)境要求較高的產(chǎn)品能有一個良好的空間利于生產(chǎn)。按照國際慣例,凈化車間的潔凈度都是根據(jù)每立方米空氣中粒子的數(shù)量來判定的,也就是說凈化車間也并非100%沒有一點(diǎn)灰塵,而是控制在一個非常小的單位里。當(dāng)然凈化車間的顆粒相對于我們常見的灰塵已經(jīng)是小的很多的。
凈化車間
人員衛(wèi)生控制規(guī)程
3.1職責(zé):
3.1.1所有出入凈化車間的人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
3.1.2衛(wèi)生員負(fù)責(zé)凈化車間人員消品的準(zhǔn)備;
3.1.3質(zhì)檢員負(fù)責(zé)檢查和指導(dǎo)車間人員衛(wèi)生實(shí)施工作;
3.1.4現(xiàn)場生產(chǎn)主管監(jiān)督人員衛(wèi)生控制工作;
3.2實(shí)施:
3.2.1每天生產(chǎn)前,衛(wèi)生員應(yīng)將凈化車間內(nèi)及緩沖間的酒精消毒器中注滿75%食用酒精;
3.2.2每天生產(chǎn)前,衛(wèi)生員應(yīng)更換凈化車間消毒地墊,并用滅菌片配制成300ppm的消毒液,注入消毒地墊盤中,消毒液用量以能淹沒地墊為準(zhǔn);
3.2.3 每天員工進(jìn)入車間及員工就餐后進(jìn)入車間高峰期間,質(zhì)檢員應(yīng)在凈化車間通道口對員工的個人衛(wèi)生及規(guī)范著裝進(jìn)行檢查,并用粘發(fā)器除去連體服表面的毛發(fā)及其它雜質(zhì),衛(wèi)生合格的人員才能進(jìn)入車間;
3.2.4所有出入凈化車間的人員應(yīng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求更衣并洗手消毒后,經(jīng)通道進(jìn)入緩沖間二次消毒,再經(jīng)風(fēng)淋室進(jìn)入凈化車間;
3.2.5生產(chǎn)過程中,質(zhì)檢員和現(xiàn)場生產(chǎn)主管應(yīng)隨時觀察員工的個人衛(wèi)生及衛(wèi)生規(guī)范操作,發(fā)現(xiàn)不合格情況應(yīng)立即指出并要求員工進(jìn)行改正;