申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，應當同時具備以下條件：

（一）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械規(guī)模相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員，生產(chǎn)場地、車間應按照醫(yī)療器械管理規(guī)范要求設置；

（二）具有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；                                  

（三）保證醫(yī)療器械質量的管理制度，有若干名企業(yè)內審人員，公司需要以醫(yī)療器械質量體系要求管理企業(yè)；

（四）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力，有相應的維修技術人員和維修設備，滿足維修要求

（五）符合產(chǎn)品具有研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求，有相應產(chǎn)品注冊標準。

（六）有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的生產(chǎn)人員、質量管理人員和研發(fā)技術人員若干名，各人員需要熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，適應醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求，人員要求具體要求由廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品所決定；

（七）一些其他相關的規(guī)定（注：生產(chǎn)的產(chǎn)品種類不一樣，對生產(chǎn)場地、環(huán)境、人員、設施設備要求也不一樣）

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醫(yī)療器械資質辦理價格的受理條件都有什么呢，今天小編就詳細給大家介紹一下，對這方面感興趣的可以一起來了解一下。

醫(yī)療器械資質辦理價格具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

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以上了解了醫(yī)療器械資質辦理價格的分類，企業(yè)在開展經(jīng)營的過程，涉及到醫(yī)療器械方面的，所需醫(yī)療器械資質辦理價格的資質也不一樣。

1.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理對象：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理對象：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。

3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)備案辦理對象：需要通過網(wǎng)絡進療器械銷售的企業(yè)。

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