今年的疫情使得呼吸機(jī)、口罩等醫(yī)療用品需求大增，出口量也急劇增加。趁著這股勢頭有些春內(nèi)銷的醫(yī)療器械企業(yè)也想要出口，這是就要考慮到企業(yè)出口醫(yī)療產(chǎn)品需要什么資質(zhì)呢？

先要辦理“醫(yī)療器械資質(zhì)審批”和“出口銷售證明，清關(guān)資料客戶按照客戶要求出具;

EEA成員國及其他個(gè)別國家境內(nèi)的機(jī)構(gòu)(有的甚至是當(dāng)?shù)孛耖g的制造商協(xié)會(huì))為了促銷本國(本地)制造的產(chǎn)品出口到EEA境外的其他第三國，為當(dāng)?shù)氐闹圃焐坛鼍咦杂射N售證書，其內(nèi)容是證明其產(chǎn)品滿足了相關(guān)EC指令的要求，可以在本國(本地)范圍內(nèi)自由銷售。需要出具歐盟自由銷售證書，被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)

有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當(dāng)您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊(cè)，有些國家政府又是會(huì)要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證書。

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“醫(yī)療器械資質(zhì)審批復(fù)雜嗎？”這是很多的客戶共同的疑問，其實(shí)醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程并不是特別的復(fù)雜，下面我們一起來了解一下。

其實(shí)快的辦理方式 就是直接找到醫(yī)療器械資質(zhì)審批公司，我們有專業(yè)的辦理工作人員，可以為您整理資料，帶您走辦理流程。每一步怎么做，什么時(shí)間需要整理什么資料，什么時(shí)間需要走什么流程，這些都會(huì)有專人的負(fù)責(zé)。其實(shí)這就是為您節(jié)約了時(shí)間。這要比自己盲目的去辦理，盲目的去整理資料好很多。一些公司在自己辦理的時(shí)候處處碰壁，不是缺少資料就是不熟悉流程，所以這對(duì)于辦理公司來說找到我們就等于為您節(jié)約了時(shí)間，節(jié)約了金錢。    

自己熟悉流程    現(xiàn)在網(wǎng)上有很多的流程講解，您可以根據(jù)這些流程進(jìn)行整理資料，不過這有一個(gè)弊端就是中間資料會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤，因?yàn)闆]有人查看就會(huì)出現(xiàn)反復(fù)的問題。

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辦理醫(yī)療器械資質(zhì)審批一般分為幾個(gè)流程，相信很多人都不知道，下面小編給大家解答一下，希望對(duì)大家有所幫助。

準(zhǔn)備階段、申報(bào)階段、審核階段、公示階段、頒發(fā)證件階段。準(zhǔn)備階段即企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)條件和資料的階段；申報(bào)階段即通過各種途徑進(jìn)行申報(bào)、審核階段分為資料審核和現(xiàn)場審核兩部分，也就是對(duì)企業(yè)軟件和硬件進(jìn)行核對(duì)和符合性審查，如果上述幾步通過審核后即進(jìn)入公示階段就是接受社會(huì)監(jiān)督、通過上述幾個(gè)階段并且沒有問題后就可以領(lǐng)取醫(yī)療器械資質(zhì)審批許可證了。

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