對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)格所需的資料、材料有哪些呢？相信這些也是很多人所想了解的內(nèi)容，那么下面就讓小編給大家分享一下吧。

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》原件、包含委托書(shū)及被委托人身份的證復(fù)印件以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明。

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

3、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及品技術(shù)要求復(fù)印件。

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份的證明復(fù)印件; 企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件。

5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱的證明復(fù)印件和公做簡(jiǎn)歷復(fù)印件。

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱-覽表。

7、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件， 有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件:一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車(chē)間平面圖。

【時(shí)事通】致力于商業(yè)化的信息咨詢平臺(tái)、醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)格等，有今天的輝煌，除自身的努力外與廣大客戶的關(guān)心支持是分不開(kāi)的，愿與您精誠(chéng)合作，攜手共創(chuàng)美好明天。

我們發(fā)現(xiàn)，開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)格企業(yè)的，需要提交一些資料，相信大家很想知道吧，那么下面就讓小編給大家總結(jié)一下吧。

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份的證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷等復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十一）其他證明資料。

綜上所述，我們了解到了開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)格企業(yè)所需要的一些材料等，希望提供給大家?guī)椭?，時(shí)事通的業(yè)務(wù)包括體外診斷試劑的檢測(cè)代理服務(wù)等，歡迎來(lái)電咨詢。

醫(yī)療器械事關(guān)重大，對(duì)于醫(yī)療器戒的生產(chǎn)銷(xiāo)售都有嚴(yán)格的把控，所以現(xiàn)在一些醫(yī)療辦理并容易，所有很多的人在辦理的時(shí)候都直接找到醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)格進(jìn)行辦理。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)格人員具備一些辦理的常識(shí)，再者就是我們對(duì)于整個(gè)過(guò)程比較的熟悉，避免了客戶來(lái)回奔波后還是辦不成的現(xiàn)象的發(fā)生。

二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)需要滿足以下條件

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。

2.質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

3.企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

4.企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>

5.應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。

6.具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

7.企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

8.生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。

河南時(shí)事通企業(yè)管理咨詢有限公司以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證為主，鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)兼營(yíng)工商注冊(cè)、代理記賬等咨詢業(yè)務(wù)。個(gè)人在辦理之前一定要看一下自己的售后符合，如果是自己沒(méi)有后期辦理是非常的麻煩。如果是您在辦理的時(shí)候遇到一些問(wèn)題無(wú)法解決可以及時(shí)的咨詢我們，也可以申請(qǐng)我們直接代辦。

 依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、打通各環(huán)節(jié)通道，為產(chǎn)品順利上市保駕護(hù)航，醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)格具體步驟流程如下，我們一起來(lái)了解一下。

1、醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價(jià)格注冊(cè)合作意向商談，現(xiàn)場(chǎng)溝通和分析企業(yè)需求，初步規(guī)劃注冊(cè)合作過(guò)程。

2、識(shí)別客戶產(chǎn)品、過(guò)程、硬件、質(zhì)量管理體系、市場(chǎng)定位的需求。

3、量身定做注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)、體系建立、培訓(xùn)提供、過(guò)程支持等方案。

4、產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程雙方職責(zé)分工，客戶需求深度分析和初步計(jì)算所需提供資源

5、交流注冊(cè)項(xiàng)目方案并簽定產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)服務(wù)合同

【時(shí)事通】是一家醫(yī)療器械法規(guī)咨詢公司，我們堅(jiān)信真誠(chéng)地為客戶提供滿意的服務(wù)，會(huì)使公司不斷發(fā)展和壯大公司使命，期待您的支持與合作。