醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件      醫(yī)療器械許可證辦理公司      醫(yī)療器械許可證審批流程

我們在醫(yī)院里見到的醫(yī)療器械都是要經(jīng)過醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司的許可證后才可以使用的，那么具體是怎樣的過程呢？一起來了解一下吧。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司中經(jīng)營許可證辦理流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關(guān)部門行政審核；

5、現(xiàn)場審評；

6、相關(guān)部門行政決定 ；

7、制證，發(fā)證。

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在使用醫(yī)療器械時(shí)都是要醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司的許可證的，沒有它是不能正常使用的，那么該怎樣了解代辦過程呢？下面就隨著小編看看吧。

關(guān)于醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司的器械產(chǎn)品說明書及銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿：

醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。

體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。

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現(xiàn)在對于有源醫(yī)療器械：應(yīng)描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容都是什么下面我們來了解一下。

（1）概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。

（2）產(chǎn)品描述

對于無源醫(yī)療器械：應(yīng)描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。

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