河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程的辦理流程有哪些及需要什么材料?請(qǐng)跟隨時(shí)事通專業(yè)人員一起在下文中進(jìn)行了解。

醫(yī)療器械許可證辦理前提是注冊(cè)一家新公司，所需材料和流程參考注冊(cè)普通新公司。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

1、查名

2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍

【時(shí)事通】提供河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程等，成立多年，專業(yè)從事臨床試驗(yàn)等，我們會(huì)為大家提供服務(wù)為本、信譽(yù)至上，我們一如既往，精益求精，提供代辦服務(wù)等。

趁著這次疫情，有些人就想要開(kāi)一家醫(yī)療器械的店，點(diǎn)不是不是很清楚自己都需要辦理實(shí)名東西，認(rèn)為只要經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的就需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。這種想法，其實(shí)是不正確的。今天，時(shí)事通的小編就來(lái)和大家說(shuō)說(shuō)怎么根據(jù)自己經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械來(lái)判斷自己要不要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分類： 

1.一類：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械； 

2.二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；

 3.三類：植入人體;用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

 目前，經(jīng)營(yíng)一類的是不需要辦理許可證的，經(jīng)營(yíng)二類的備個(gè)案就可以了；經(jīng)營(yíng)三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

河南事事通企業(yè)管理咨詢有限公司建立了一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的專家團(tuán)隊(duì)，在行業(yè)中取得了良好的聲譽(yù)。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)醫(yī)療行業(yè)來(lái)說(shuō)是極其重要的了，都只要醫(yī)療器械很難辦理，所以人們比較關(guān)心的河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程的費(fèi)用。在費(fèi)用行情中，河南醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程的費(fèi)用要比較高，為什么呢？

醫(yī)療器械資質(zhì)在審查的時(shí)候會(huì)比其他資質(zhì)更加嚴(yán)格，不僅需要相關(guān)主管部門(mén)進(jìn)行審核，還需要讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。在這一基礎(chǔ)上，企業(yè)就需要準(zhǔn)備兩套申請(qǐng)材料并分別提交給相關(guān)主管部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。審核的人多了就很難保證它會(huì)兩邊都通過(guò)，增加了審批的難度，在這時(shí)候就會(huì)需要更多的人力和物力的損耗。

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