醫(yī)療器械許可證去哪辦理       醫(yī)療器械許可證好注冊(cè)嗎     醫(yī)療器械許可證怎么注冊(cè)

開(kāi)一家醫(yī)院是肯定要有醫(yī)療器械來(lái)使用的，那么對(duì)于這個(gè)我國(guó)是需要一些手續(xù)才可以使用的，所以鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件的公司就出現(xiàn)了，很好的解決了這件事情，一起來(lái)了解一下吧。

鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件的許可證的要求：

1、必須要有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地以及倉(cāng)儲(chǔ)，且總面積加起來(lái)面積大于160平米；

2、相關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書(shū)；

3、需要有3名相關(guān)人員的備案信息，且3個(gè)名關(guān)人員必須要持有證書(shū)；

4、需要有健全的《醫(yī)療器械管理制度》；

5、所在場(chǎng)地必須要有相關(guān)的安全證明。

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雖然在很多的鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件公司的幫助下，已經(jīng)不是什么難事了，不過(guò)在這方面還是需要他們的，那么具體什么樣的醫(yī)療器械需要辦理呢？一起來(lái)了解一下吧。

鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件中的一類(lèi)是如何代辦的：

不用辦理醫(yī)療器械許可證，一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

【時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢(xún)】我們有專(zhuān)門(mén)的機(jī)構(gòu)來(lái)對(duì)鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件，對(duì)客戶(hù)，服務(wù)至上，誠(chéng)信為本，歡迎廣大朋友的咨詢(xún)合作。

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現(xiàn)在對(duì)于有源醫(yī)療器械：應(yīng)描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容都是什么下面我們來(lái)了解一下。

（1）概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)的確定依據(jù)。

（2）產(chǎn)品描述

對(duì)于無(wú)源醫(yī)療器械：應(yīng)描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。

【時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢(xún)】專(zhuān)業(yè)做各類(lèi)醫(yī)療器械代辦的企業(yè)，我們一直堅(jiān)持的誠(chéng)信為本的品質(zhì)，贏得了廣大客戶(hù)的信任，我們歡迎新老顧客來(lái)電垂詢(xún)。

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生產(chǎn)制造信息是我們的鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件在辦理企業(yè)非常重要的一些環(huán)節(jié)，對(duì)于這些環(huán)節(jié)小伙伴你們都有所了解嗎。

（1）無(wú)源醫(yī)療器械：應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

（2）有源醫(yī)療器械：應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線(xiàn)）應(yīng)注意考慮采用“6.生產(chǎn)制造信息”（1）中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程信息的描述。

（3）生產(chǎn)場(chǎng)地

應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

【時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢(xún)】我們有專(zhuān)業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)為您服務(wù)，與廣大客戶(hù)真誠(chéng)的交流與合作，建立更密切的聯(lián)系促進(jìn)公共事業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)造新的輝煌。