?潔凈室（區(qū)）的布局要求

按照《無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2、按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫成按人得流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染

1）生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；

2）不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列大的值：

1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；

2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h。

5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4┫（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

藥品潔凈車間的地面應(yīng)符合的要求有：地面光滑度、耐腐、耐磨、不易起塵、易清潔等。塑料地面的塑料板與混凝土由于基層伸縮性不財(cái)，所以適用于小面積車間。耐酸瓷板地面耐腐性好，但是質(zhì)比較脆，無沖擊性。水磨石地面整體性良好，但沒有彈性，常用于實(shí)驗(yàn)室、衛(wèi)生間、更衣室等。根據(jù)藥品潔凈車間的特殊要求性，其地面的選材應(yīng)為整體良好性，剛性強(qiáng)的地面。

   不同等級(jí)的層流手術(shù)室凈化適用的手術(shù)范圍如下： 

   Ⅰ級(jí)特別潔凈手術(shù)室：用于關(guān)節(jié)置換手術(shù)，移植手術(shù)及腦、心臟、等手術(shù)中的無菌手術(shù)；

   Ⅱ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈手術(shù)室：用于胸、肝膽胰、骨及取卵移植手術(shù)和普通中的一類無菌手術(shù)；

   Ⅲ級(jí)一般潔凈手術(shù)室：用于普通(除去一類手術(shù))等手術(shù)；

   Ⅳ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈手術(shù)室：用于肛腸及污染類等手術(shù)。