生物制品層析系統(tǒng)

原料選擇的注意事項(xiàng):生物在不同的生長(zhǎng)、發(fā)育期可合成不同的生化成分，所以生物的生長(zhǎng)期對(duì)生理活性物質(zhì)的含量影響很大。對(duì)于不同來(lái)源的原料，要注意選取其佳生長(zhǎng)時(shí)期。植物原料要注意它生長(zhǎng)的季節(jié)性;微生物原料好選取對(duì)數(shù)生長(zhǎng)期,因?yàn)檫@時(shí)的微生物生長(zhǎng)代謝能力動(dòng)物原料要選取適當(dāng)?shù)哪挲g和性別。選擇原料時(shí)應(yīng)遵循的原則:原料來(lái)源豐富,產(chǎn)地接近,成本低:原料新鮮,其有效成分含量高并易于獲得;雜質(zhì)含量盡可能少,對(duì)原料中的雜質(zhì)、異構(gòu)體,必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的研究并提供質(zhì)量控制方法起始原料應(yīng)質(zhì)量穩(wěn)定、可以控制,原材料應(yīng)由來(lái)源、標(biāo)準(zhǔn)和供貨商的檢驗(yàn)報(bào)告，必要時(shí)應(yīng)根據(jù)制備工藝的要求建立內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

生物在行業(yè)中占比逐漸增大,現(xiàn)代生物制藥對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和一致性控制提出了更高的要求,越來(lái)越多的過(guò)程研究工作致力于此。過(guò)程分析技術(shù)基于研發(fā)生產(chǎn)人員對(duì)產(chǎn)品屬性及生產(chǎn)工藝的充分理解,融入到質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念中,代表著未來(lái)生物行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。從質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念及智能制造角度出發(fā),闡述了過(guò)程分析技術(shù)在生物制品上游工藝、收獲階段、下游工藝、成品制備等過(guò)程中的新應(yīng)用研究。從微生物發(fā)酵、細(xì)胞培養(yǎng)、離心、復(fù)性、層析、配制、灌裝、凍干等環(huán)節(jié)分析了過(guò)程分析技術(shù)應(yīng)用的難易程度,并提出過(guò)程分析技術(shù)應(yīng)用的挑戰(zhàn)與前景。

性質(zhì):用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)來(lái)研究生物制品的質(zhì)量及其控制方法，是一門研究和開(kāi)發(fā)生物制品及其質(zhì)量控制的“技術(shù)學(xué)科”。主要包括;生物制品形狀的檢測(cè)、生物制品化學(xué)組成的檢測(cè)、物制品雜質(zhì)的檢測(cè)、生物制品含量的檢測(cè)等。

任務(wù):生物制品的常規(guī)檢驗(yàn):以“生物制品質(zhì)量監(jiān)控”為中心，開(kāi)展生物制品質(zhì)量檢驗(yàn)

1成品檢驗(yàn)(原料,制劑)

2生產(chǎn)過(guò)種種質(zhì)量控制(中間體),優(yōu)化工藝

3貯藏過(guò)程中的質(zhì)量控制(穩(wěn)定性考察)為新制品研究開(kāi)發(fā)提供科學(xué)的質(zhì)量控制方法